Qualité & certification

Norme 60601-1: Exigences générales pour la sécurité de base et les performances essentielles des appareils électromédicaux

 

La norme IEC 60601-1 fait partie des normes couramment appliquées dans le domaine des dispositifs médicaux, elle définit les exigences en matière de sécurité et de performances essentielles applicables aux appareils électromédicaux. La première publication date de 1977, la version IEC 60601-1:2005 correspond à la révision 3.0. Elle est nécessaire en vue de la certification CE d’un dispositif électro-médical.

C’est la “norme chapeau” d’une série de normes concernant la sécurité de base et les exigences essentielles, ainsi des normes collatérales complètent la 60601-1 sur des points particuliers, citons la 60601-1-8 pour les systèmes d’alarme, la 60601-1-6 dédiée à l’aptitude à l’utilisation ou la 60601-1-11 pour les dispositifs électromédicaux utilisés au domicile.

L’EN 60601-1:2006 (version européenne de l’IEC) est reconnue par les organismes en charge d’évaluer la conformité des dispositifs médicaux, c’est une norme harmonisée qui offre des moyens de réponse adaptés à de nombreuses exigences sur les DM (DM = Dispositif Médical).

Retrouvez les Templates Qualitiso pour la sécurité électrique des dispositifs électromédicaux,selon l’IEC 60601-1+A1

La 60601-1 est applicable aux appareils électromédicaux, tout est dans le nom:

  • électro-: on pense immédiatement aux dispositifs reliés au réseau électrique, mais cela peut également être une source d’alimentation électrique interne (pile, batterie). Le dispositif doit également avoir une partie appliquée (une partie en contact avec le patient), ou transférer de l’énergie vers/à partir du patient, ou détecter un tel transfert.

  • -médicaux: la norme reprend, en gros, la définition des dispositifs médicaux applicable en Europe.

Tous nos produits passent par un organisme de certification agrée et extérieur à notre entreprise « Certification of Conformity EU-Medical devices directives ». Cette certification garantit la qualité de nos produits qui répondent aux exigences des normes en vigueurs. Nous restons vigilants et attentifs sur l’évolution des normes applicables aux appareils électro-médicaux.

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